医疗设备设计到上市
将突破性的医疗设备推向市场的机会既令人振奋又令人筋疲力尽。必须对每个产品设计和开发步骤进行细致的协调，并将重点放在可用性上，并清楚地了解监管机构的要求。因此，监管流程的许多方面都与以人为本的设计密切相关，这将可用性置于所有产品开发决策的首位和中心位置。
虽然将用户放在首位具有直观意义，但从头到尾应用这种思维方式和方法至关重要——从最初的想法开始，并延伸到每个产品原型、可行性研究、临床试验、监管流程、制造斜坡和商业交付。对于总部位于达拉斯的 COVID-19 筛查大众人群的游戏规则改变者 SOTECH Health 而言，产品实现的道路正在通过整个产品开发生命周期的无缝协作铺平。
从比赛结束开始
以使世界恢复大流行前正常水平为使命， SOTECH Health 开发了一种即时诊断测试，旨在在机场、企业、邮轮等人口稠密的环境中快速准确地检测 COVID-19 暴露、学校和体育场。与现有的聚合酶链反应 (PCR) 检测和快速抗原检测需要时间才能产生结果不同，SOTECH 希望在 30 秒内筛查 COVID-19。
为了做到这一点，测试必须简单、直接并且能够自我管理。考虑到这一最终状态，该公司专注于呼吸传感器系统，其功能类似于用于测量血液酒精含量的呼吸分析仪。然而，在这种情况下，SOTECH 的新型设备可以检测某些化合物，称为挥发性有机化合物，这些化合物在身体遇险时会释放出来。一种高度灵敏的电化学传感器会寻找样本中某些化学物质的痕迹，这些化学物质表明暴露于 SARS-CoV-2，即导致 COVID-19 的病毒株。
利用德克萨斯大学达拉斯分校开发的独特传感技术的能力为 SOTECH 提供了进入市场的优势。此外，与 UT-Dallas 的持续合作简化了位置、温度、湿度和通信传感器的识别，以便使用 SOTECH 创建的人工智能 (AI) 模型收集和共享数据，以评估结果并更好地了解新兴的病毒热点。
虽然 SOTECH 创新背后的想法就像呼吸一样简单，但无数的产品设计和可用性因素增加了可重复使用的呼吸传感器设备和随附的一次性吹嘴的开发的复杂性。与许多新颖设备的情况一样，没有很多现有的谓词（如果有的话）来通知产品开发。相反，以人为本的设计原则的应用是确定产品形式、适合度和功能的关键，方法是询问以下问题：
· 该产品在多大程度上满足特定需求？
· 设备是否易于理解和交互？
· 该设备对目标用户有吸引力吗？
· 该设备能否以商业批量高效生产？
医疗技术设备设计人员和开发人员需要并行跟踪从人机界面 (HMI) 和产品功能到监管、制造和商业化的所有内容。例如，如果有迹象表明产品将在多个地区推出，那么考虑地理特定要求和监管环境至关重要。不同的设计输入、合规标准、电源要求和文档只是从一开始就必须考虑的几个方面。
引入具有跨学科经验的跨职能团队对于验证现有知识库同时在开发过程中尽早发现任何暴露领域至关重要。这项工作越来越需要利用不断扩大的领域专家的技能和专业知识，包括工业设计、机械和电气工程、软件、人工智能、供应链管理、测试和质量，不胜枚举。
调整监管和医疗器械设计策略
成功的医疗技术市场进入通常取决于可靠的监管策略，这些策略为产品设计要求和开发决策提供信息。出于这个原因，需要进行尽职调查，以确保业务案例充分了解由经过验证的证据和结果支持的监管所需的内容。
由于 SOTECH Health 设备的目的是进行大规模筛查，因此该团队检查了产品的使用情况，首先是人们如何拿起手持设备和一次性喉舌并与之互动。特别是，该团队想要评估是否有人可以在没有帮助的情况下插入吹嘴，然后向设备吹气六秒钟以产生准确的结果。
持续测试和分析在帮助产品开发人员收集和关联大量实质性证据方面发挥着同样重要的作用，包括设计历史文件和质量测试，所有这些都是监管审查所必需的。对于大多数新型设备的开发人员来说，可行性、可用性和研究的类型和持续时间将有很大差异，具体取决于设备及其意图。无论如何，这些初始步骤是有帮助的，因为特定的产品设计选择可以缓解或加剧某些监管挑战。测试反馈在持续改进产品、完成监管提交和准备批量生产方面发挥着重要作用。
一旦获得监管部门的批准，医疗技术公司就必须准备好加快进入市场的经济途径。SOTECH Health 也不例外，这就是公司从一开始就采用可制造性设计原则的原因。为生产优化产品设计是避免可能减缓产品市场轨迹或增加成本的不可预见变化的最佳方式。在整个产品开发生命周期中集成可制造性设计的失败或延迟通常会导致材料或产品特性的决策对成本、质量和上市时间产生不利影响。
另一个可能会延迟商业化同时增加不必要成本的问题是对如何最好地扩大制造规模以适应增加的产量的理解不足。必须在临床试验和早期市场加速期间应用从小批量生产中学到的所有知识，以便根据需求将生产转变为半自动化，然后是全自动生产线。无需对工具和固定装置进行重大修改即可顺利完成这些过渡的能力至关重要。重用这些基本制造辅助设备（包括生产线上的特定设备）的机会将大大节省时间并降低成本。
SOTECH Health 预计在获得监管批准后将迅速提高产量。为此，Phillips-Medisize 正准备进入其扩大的全球业务，其中包括位于北美、欧洲、亚洲、印度和墨西哥的世界级制造设施、创新中心和洁净室。此外，该团队准备利用手动和全自动生产线的组合每天制造大量手持设备和喉舌。
此外，两家公司已经在寻找方法，以适应 SOTECH 独特的平台，以筛查未来的其他呼吸道疾病和状况。遵循每一步都需要展望未来，同时不要忘记产品的愿景或 SOTECH Health 通过创新的力量改变世界的变革使命。
